北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司
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所在地区：北京
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品牌名称：芙索特脊柱数据采集与分析系统
型号规格：
批准文号： 湘械注准20222072144
产品标签：脊柱测量仪
产品卖点：无辐射脊柱测量CObb角
销售渠道：医院临床 卫生院 社区门诊
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用电子仪器设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
FORETHOUGHT芙索特脊柱数据采集与分析系统，
脊柱侧弯是一种常发于儿童青少年的致残性畸形。据国家卫健委统计，我国中小学生脊柱侧弯人数已超过500万，每年还在以30万左右的速度递增，成为继肥胖症和近视之后影响我国儿童青少年健康的第三大“杀手”。
尽管需求显著，但对于脊柱弯曲异常的研究，以及相关解决方案的突破存在明显滞后。一方面，脊柱检测长久以来的痛点依然未被完全解决，市场长期缺乏一种公认的高效便捷且成本低廉的相关测量、筛查技术。另一方面，家庭检测这一理想筛查场景强烈需求，但因缺乏便携、规范的技术，迟迟没有被满足。
具体来说，体格检查、Adams 前屈实验配合脊柱侧弯仪、Moire测量法，以及X线放射学检查等传统脊柱侧弯筛查方法均存在明显弊端。如需受检者暴露于辐射中的X线检查方法，便可能对青少年的生长发育产生不可逆不良影响，同时有着难以对青少年脊柱侧弯情况进行随访观察的问题。而传统单一脊柱侧弯普查，则存在测量方法不统一、医生技术水平参差不齐，以及医生阅片速度慢，无法满足大量筛查需求等情况，且可能导致检测结果假阳性率过高、可疑阳性率和患病率之间不一致、结果可重复性差等问题。
美国FDA，国内FDA审批通过的“脊柱三维测量仪”便是一种具有高灵敏度、准确度、安全性的新型筛查方法，为全球首款无辐射直接测量脊柱Cobb角和ATR角的脊柱健康检查设备。在上海瑞金医院放射科完成的双盲临床验证试验中（与国际最先进的脊柱侧弯X线影像设备EOS对比），已有初步测量结果显示，该设备在脊柱侧弯检测方面与X光有显著一致性。
芙索特脊柱三维测量仪是美国FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的脊柱数据采集与分析系统，产品及技术具有独创性。本次产品获批不仅意味着以“芙索特”为代表的国产厂商技术能力已足以满足国外最严格的审批要求，创新能力和技术水平取得了长足进步。更是打破了中国医疗器械行业长期以来受到国外品牌所带来的竞争压力和技术壁垒限制的困局，为中国医疗器械发挥创新引领力量，走向国际市场传递了积极讯号。
FORETHOUGHT 芙索特脊柱数据采集与分析系统, 该系统由三维电子脊柱测量仪、脊柱数据采集与分析系统软件、多功能一体车组成
该产品集智能光感技术、地形扫描技术、多传感器信息融合技术于一身，辅以增益控制技术、数字孪生技术，以及数字化映射的技术，可无辐射获取3D脊柱报告图（数据信息包括Cobb角、胸椎曲度、腰椎曲度、ATR角度等），实现对脊柱的三维仿生镜像呈现。有效解决传统脊柱侧弯诊断过程中，因医生测量技术水平参差不齐导致的检测结果假阳性率高、结果可重复性差，检测辐射面积较大等痛点。
该检测方法还具有操作简单，学习曲线低的优势。实际操作中，使用者只需手握测量轮，从颈7到腰5，沿着棘突自上而下滚动一次，便能于10秒钟内完成测量。有效解决了大规模筛查中，难以保证足够阅片人员供给的问题。保护隐私，单衣即可检测，检测时，不需要脱衣服和裸露背部，充分尊重个人隐私。
芙索特与华润医药联合启动了“‘国之脊梁’守护工程”，在与各地政府部门合作的同时，应用芙索特自主研发的“脊柱三维数字化诊断与智能化治疗系统”和“小树同学脊柱检测仪”在中小学生群体中开展脊柱健康筛查。根据双方制定计划，今年将完成至少10个城市的筛查，筛查总人数不少于1000万人。目前，该项目已经在武汉、哈尔滨、北京市西城区等地有了一定进展。
北京时间5月29日，作为脊柱侧弯筛查技术方执行“三亚市中小学生脊柱侧弯筛查项目初筛技术项目”的“芙索特”又迎来了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的喜讯：根据其自有专利技术研发的“脊柱三维测量仪”通过美国FDA认证，获准在美国正式上市销售。
